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【CTR20191811】米格列醇口崩片PD试验

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基本信息
登记号

CTR20191811

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇口腔崩解片

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

米格列醇口崩片PD试验

试验专业题目

以药效学结果为指标评价米格列醇口崩片在健康人体中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇口崩片（受试制剂）和株式会社三和化学研究所生产的米格列醇口崩片（参比制剂，商品名：Seibule®）在健康成年志愿者体内药效动力学（PD）特征，评估两制剂生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇口崩片和参比制剂米格列醇口崩片（商品名：Seibule®）在健康成年志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；

2.空腹服用蔗糖水不耐受者；

3.筛选期糖耐量试验中给糖后1 h胰岛素水平低于2 h胰岛素水平者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021

联系人通讯地址
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