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首页 临床进展 乙肝表面抗原阴性血液系统恶性疾病患者接受异基因造血干细胞移植治疗后乙肝激活风险的多中心、前瞻性的研究

【ChiCTR1800018462】乙肝表面抗原阴性血液系统恶性疾病患者接受异基因造血干细胞移植治疗后乙肝激活风险的多中心、前瞻性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018462

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液系统恶性疾病

试验通俗题目

乙肝表面抗原阴性血液系统恶性疾病患者接受异基因造血干细胞移植治疗后乙肝激活风险的多中心、前瞻性的研究

试验专业题目

乙肝表面抗原阴性血液系统恶性疾病患者接受异基因造血干细胞移植治疗后乙肝激活风险的多中心、前瞻性的研究

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临床试验信息
试验目的

比较观察乙肝表面抗原阴性及其亚组（anti-HBc(+)anti-HBs(-) vs anti-HBc(+)anti-HBs(+) vs anti-HBc(+)anti-HBs(-) vs anti-HBc(-)anti-HBs(-) ）的血液系统恶性疾病患者接受异基因造血干细胞移植治疗后乙肝激活的风险，探索乙肝核心抗体和表面抗体在其中的作用、为是否需要预防性抗乙肝病毒治疗提供依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;250;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-19

试验终止时间

2023-09-19

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。2.男女不限，育龄女性在开始给予试验药前14天内妊娠试验阴性。3.年龄<60岁。4.移植前乙肝表面抗原阴性，外周血乙型肝病毒脱氧核糖核酸定量阴性的接受异基因造血干细胞移植的血液系统恶性疾病患者。5.?ECOG体能状况评分0~2分。6. 无重大脏器功能障碍；

排除标准

1.合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的2.5倍，血肌酐>正常上限的1.5倍），心肺功能不全的患者(心功能NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)2.合并活动性感染 3.接受异基因造血干细胞移植前乙肝表面抗原阳性，或者外周血检测到乙型肝病毒脱氧核糖核酸(>10 IU/mL)，或者供者乙肝表面抗原阳性的患者.4.ECOG评分>2分5.合并二次肿瘤6.严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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