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【CTR20170746】HMS5552与伊曲康唑的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20170746

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HMS5552与伊曲康唑的药物相互作用研究

试验专业题目

一项单剂量、开放性研究以考察HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用在2型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的药代动力学。次要目的：1）评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的药效学。2）评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2017-10-13

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；

2.男性患者，如果其性伴侣有生育可能，且拒绝实施绝对禁欲，或拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月实施有效的屏障避孕法；

3.受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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