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【CTR20210047】利托那韦片生物餐后给药生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210047

试验状态

已完成

药物名称

利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

利托那韦片

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于与其他抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1感染。

试验通俗题目

利托那韦片生物餐后给药生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于利托那韦片（利托那韦片，100mg）和艾治威®（利托那韦片，100mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 通过健康男性和女性受试者在餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业有限公司的利托那韦片（100mg，受试制剂）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG（生产厂商）的利托那韦片（商品名：艾治威®，100mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性和女性受试者单次餐后口服利托那韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；

排除标准

1.1）生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

2.2）已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品组分有过敏史者；

3.3）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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