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【ChiCTR2300069340】芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069340

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童抽动障碍

试验通俗题目

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究

试验专业题目

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展前瞻性、多中心的芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的病例注册登记研究，通过收集和分析真实世界数据： 1.根据患儿干预措施中是否合并使用其它治疗方法，将患儿自然分成两组：单用芍麻止痉颗粒组及芍麻止痉颗粒联合其他治疗方法组，分别对两组患儿治疗前后的有效性、安全性等进行观察和评价，并探索在实际诊疗情况下，芍麻止痉颗粒的应用方法、时间效应以及在停减西药过程中的作用等； 2.对影响疗效的多种因素进行探索。 通过真实世界研究证据，为芍麻止痉颗粒实际临床应用提供指导。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新课题

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童抽动障碍的西医诊断标准，诊断标准参照美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）； 2.年龄在5-18岁之间； 3.性别不限； 4.患儿监护人完全理解研究内容并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.孤独症谱系障碍、全面发育迟缓/智力发育障碍或明显躯体及神经精神异常； 2.合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病，或经医生判断存在有临床意义的肝肾功能异常、心电图异常； 3.对芍麻止痉颗粒所含成份过敏； 4.有乏力、腹泻、舌胖大齿痕苔薄白等脾虚的表现。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院中医药数据中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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