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【ChiCTR2400090900】骨科患者器械相关压力性损伤预防方案的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090900

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

器械相关压力性损伤

试验通俗题目

骨科患者器械相关压力性损伤预防方案的临床应用

试验专业题目

骨科患者器械相关压力性损伤预防方案的构建及临床应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究骨科患者器械相关压力性损伤预防方案的临床效果，进一步完善和规范骨科患者器械相关压力性损伤预防的内容和流程，降低骨科患者器械相关压力性损伤的发生，提高患者的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字生成者:由一位不参与后续研究实施和数据分析的独立研究人员负责生成随机数字序列。 生成方法:使用统计软件 Stata,利用随机数字表生成一组无规律且覆盖全部编号范围的随机序列。具体操作如下:首先,确定研究对象的编号范围,然后通过 Stata 的随机数生成函数,以特定的种子值确保可重复性,生成足够数量的随机数字。这些随机数字将用于后续的分组过程。

盲法

双盲 患者分组的隐藏:由独立于研究实施团队的统计学家负责使用随机数字表进行患者分组,并将分组信息保存在加密的电子文档中。只有在研究结束且数据分析阶段,在经过授权的情况下,才能访问分组信息。 医护人员的盲法实施: 向医护人员提供统一的治疗或预防方案说明,但不告知其具体的分组情况。 使用外观、质地等与实际治疗或预防措施相似的模拟剂或模拟操作,让医护人员无法区分治疗组和对照组。 对医护人员进行严格的培训,强调盲法的重要性和实施方法,要求他们在研究过程中不得泄露患者的分组信息。 患者的盲法实施: 向患者解释研究的目的和方法,但不告知其具体的分组情况。 使用模拟剂或模拟操作时,确保患者无法从外观、感觉等方面区分治疗组和对照组。 对患者进行心理疏导,减少他们对分组情况的好奇心和猜测,提高他们对盲法的依从性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

①患者年龄≥18岁；②在骨科接受治疗和护理时间≥24小时；③入住骨科时身体任何部位均未发生压力性损伤；④患者至少使用一种医疗器械（包括颈托、石膏、夹板和固定装置等常见器械）；⑤自愿参与本研究的患者。；

排除标准

①患有可能影响器械相关压力性损伤判断的皮肤疾病的患者；②患有精神疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属杨浦医院（杨浦区中心医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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