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【CTR20191109】非布司他片（80mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191109

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片（80mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服非布司他片（80mg）的BE试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以持证商为Takeda Pharmaceuticals America, Inc的非布司他片（规格：80mg，商品名：ULORIC）为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的非布司他片（规格：80mg）为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者；

2.筛选期心电图为窦性心动过缓或心动过速；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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