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【ChiCTR1800016330】高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016330

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

试验专业题目

高压氧联合放化疗治疗胶质母细胞瘤临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价高压氧联合同步放化疗胶质母细胞瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为随机对照临床试验。符合入组条件的患者按随机数字表法随机地纳入治疗组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁的患者； 2.经手术病理学确诊为胶质母细胞瘤； 3.至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶； 4.预计生存期＞3个月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准： <1> 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： ① Hb≥90g/L； ② ANC≥1.5×109/L； ③ PLT≥80×109/L； <2> 生化检查需符合以下标准： ① TBIL＜1.5×ULN； ② ALT、AST＜2.5×ULN； ③ BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。6.无高压氧治疗禁忌症；7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往针对胶质母细胞接受过放化疗的患者；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg舒张压>90 mmHg）3.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥440ms）；4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；5.具有明显影响口服药物吸收的因素如慢性腹泻和肠梗阻等； 6.有未控制的癫痫；7.有高压氧治疗禁忌症：气胸、肺大疱、未控制的内出血、空洞性肺结核并咯血、鼻炎、鼻息肉、咽鼓管阻塞及其他不能接受高压氧治疗的疾病；8.严重的未控制的反复感染者或其它严重的未控制的伴随疾病；9.怀孕或者哺乳期妇女；10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市环湖医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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