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【CTR20200263】口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200263

试验状态

已完成

药物名称

HS-10340胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10340胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价单次/连续口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性次要研究目的评价HS-10340的药代动力学特征初步评价HS-10340的抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的程序前签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过FGF19-FGFR4通路的靶向治疗；2.难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响HS-10340的充分吸收；3.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；4.对HS-10340的任何成分有过敏反应史；5.患有活动性感染疾病。入选时不要求对活动性感染进行筛查；6.研究药物首次给药前3周内接受过细胞毒类药物化疗或其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；7.研究药物首次给药前7天内，使用过具有肿瘤治疗或肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；8.研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗；9.在开始试验治疗时，仍有>CTCAE 1级的未缓解的既往治疗遗留毒性（2级脱发除外）；10.脊髓压迫或脑转移（除非无症状且病情稳定，在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；11.需要长期使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；12.12.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室值标准： a.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 / L； b.血小板计数<100×109 / L； c.血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d.如果没有明确的肝脏病灶，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥ 2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝脏病灶则≥5倍ULN； e.如果没有明确的肝脏病灶，总胆红素≥ 1.5倍ULN；如果有肝脏病灶，总胆红素≥2.5倍ULN； f.肌酐> 1.5倍ULN和/或肌酐清除率≤45 mL/min（通过Cockcroft -Gault公式计算）; 左心室射血分数（LVEF）<50%；13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括：1）不稳定心绞痛；2）试验入组前6个月内发生心肌梗死；3）任何被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，如需药物治疗的或有临床意义的严重心律失常，任何程度心脏传导阻滞或QTc间期延长，Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性>450 ms、女性>470 ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；4）筛选期检查发现其他心脏功能异常程度≥II级；14.筛选前1周及试验期间无法停用下列药物，包括CYP3A4/5敏感底物、强诱导剂或/和强抑制剂；15.研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验（筛选失败除外）；16.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况：如高血压、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性胃肠炎、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）等疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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