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【CTR20213108】依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213108

试验状态

主动终止（申办方产品开发策略调整）

药物名称

注射用依拉环素

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸依拉环素

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

社区获得性细菌性肺炎（CABP）

试验通俗题目

依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床研究

试验专业题目

评价依拉环素与莫西沙星相比治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年受试者的疗效、安全性和耐受性的随机、II/III期两阶段临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

阶段1：综合评价依拉环素两个不同给药剂量和频次在CABP受试者的安全性、有效性和药代动力学特征，根据以上结果综合评估并确定阶段2中依拉环素组的给药剂量和频次。阶段2：主要目的：评价依拉环素与莫西沙星的mITT人群在TOC访视时的临床疗效次要目的：评价依拉环素组与莫西沙星组的 i.ITT和CE人群在TOC访视时的临床疗效 ii.ITT和mITT人群的早期临床应答（ECR） iii.ITT、mITT和CE人群在EOT访视的临床疗效 iv.m-mITT和ME人群在EOT和TOC访视时的微生物学疗效和综合疗效 v.安全性分析人群中的安全性和耐受性探索性目的：评价依拉环素组与莫西沙星组mITT、CE人群中在首剂给药后28天内的全因死亡率

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2022-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至80岁（包含）男性或女性；2.符合以下标准的CABP： i. 急性疾病（病程 ≤ 7 天）伴以下至少2个下呼吸道感染的临床症状： a.新发或加重的咳嗽 b.脓性痰或痰的性状改变 c.呼吸困难或呼吸急促 d.胸痛和 ii. 以下至少2项临床体征或实验室检查值异常 a.发热或体温过低 b.肺实变体征 c.低氧血症 d.白细胞计数高于正常值上限或低于正常值下限或降钙素原PCT≥0.5 μg/L，或未成熟中性粒细胞>15% 和 iii. 影像学检查符合细菌性肺炎表现；3.PSI (PORT) II级合并I型呼吸衰竭，或 PSI (PORT)≥ III 级；

排除标准

1.需要收入ICU 治疗和/或机械通气治疗；2.满足脓毒性休克的诊断标准；3.确诊或怀疑以下任意一种情况： i.呼吸机相关肺炎或者医院获得性肺炎 ii.吸入性肺炎 iii.病毒性肺炎 iv.原发性或转移性肺恶性肿瘤 v.已知或疑似活动性肺结核病 vi.肺孢子菌肺炎；4.明确培养结果显示CABP病原体对试验用药品不敏感；5.筛选时明确研究期间需要联合其他全身使用的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物治疗；6.预计针对本次肺炎抗菌药治疗可能超过14天；7.非感染性原因所致肺部浸润；8.呼吸系统基础疾病导致结构性肺损害，或有妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病；9.肺脓肿及脓胸（不包括非化脓性肺炎旁胸腔积液）；10.随机分组前的72小时内接受针对CABP的有效抗菌药需要排除，但除外以下情况： i. 随机前仅接受 ≤ 24小时抗菌药治疗的受试者 ii. 随机前已知的治疗失败；11.有对四环素类（仅阶段2：或喹诺酮类）或试验用药品配方中所含的任何辅料有过敏反应的病史；12.有明显肝病，肝功能损伤（Child Pugh C级）或者可能是肝病的体征和/或以下实验室检查值异常： i. ALT或AST>5×ULN，或者 ii. 总胆红素 >3×ULN，或者 iii. AST 或 ALT >3×ULN，且总胆红素 >2×ULN；13.存在免疫功能受损疾病或者临床情况；14.患有全身性恶性肿瘤疾病并且在过去的3个月内或者预计在TOC访视之前，需要进行化疗、免疫治疗、放射治疗或抗肿瘤治疗；15.预期寿命≤3 个月；16.任何其他不稳定的或者临床上明显的合并症；17.妊娠试验阳性或哺乳期妇女；18.随机前7天内使用或预计研究治疗期间使用强效CYP3A诱导剂；19.仅阶段2：存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或怀疑目前有中枢神经系统（CNS）疾病，可能使受试者容易出现癫痫发作或者降低癫痫发作的阈值；20.仅阶段2：有先天性或证明有获得性QT间期延长、筛选期QTcF>450ms、筛选时有未纠正有临床意义的低钾血症、有临床意义的心动过缓、有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低；既往出现有症状的心律失常；或预期研究期间需要接受其他能延长QT间期的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029;310000

联系人通讯地址

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