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【CTR20160538】阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160538

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗阴道菌群疾病

试验通俗题目

阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单次及多次给药在健康育龄妇女中的安全耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215104

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估阴道乳杆菌活菌胶囊（Lc262-1）经阴道单次及多次给药，对健康育龄妇女的安全耐受性，同时观察试验制剂对健康育龄妇女阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；3.筛选≥18且<50岁的健康绝经前女性；4.通过医学史和筛选时临床检查确定一般为健康状况良好的受试者，指无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查未发现具有临床意义的异常；5.规律的月经周期（21-35天），计划试验期间能够避开经期；6.筛选访视时巴氏涂片正常；7.血妊娠实验阴性；8.受试者先前有性经验，包括阴道性交；9.受试者愿意插入阴道胶囊；10.目前处于相互一夫一妻性关系或无性活动；11.同意从药物给药前72小时禁欲至出院日；12.同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；13.同意在整个试验期间不使用卫生棉条；14.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；

排除标准

1.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染。这包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体。细菌性阴道病通过Amsel’s试验确认（完成各抗生素或抗真菌治疗后至少30天，受试者可再筛选一次）；2.复发性生殖器疱疹史；3.筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；4.已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；5.受试者已行子宫切除术；6.筛选前90天内盆腔手术；7.筛选前90天内宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗；8.受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂；9.绝经期受试者；10.筛选前30天内抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）；11.筛选前90天内子宫内器械插入或取出；12.筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物；13.随机化访视时阴道窥器检查结果涉及上皮明显深部破坏；14.已知对试验胶囊的任何成分过敏，其他明显药物过敏；15.不能进行随访访视；16.药物或酒精滥用史或筛选时未能通过药物和酒精评估；17.有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意，使得参加研究不安全，使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；18.怀孕或上次怀孕60天内；19.哺乳期受试者；20.筛选前30天内使用研究性药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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