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【ChiCTR2400081073】聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081073

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b

药物类型

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;30;300;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书; 2.年龄 18-65 岁(包括 18 和 65) ，性别不限: 3.HBsAg 阳性病史至少 6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎 (HBeAg+/) ; 4.筛选前 NAs 至少连续使用 3 个月，且目前正在接受核（酸) 类药物治疗; 5.筛选时 HBsAg>1500IU/mL; 6.第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性(育龄女性) : 且受试者(男性和女性受试者)研究期间应采取有效避孕措施; 7.针对第二部分研究，必须还要满足同意研究过程中肝穿且筛选期肝脏穿刺肝纤维化评分S≥2；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者; 2. 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史(尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者); 3. 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染; 4. 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病; 5. 中重度的脂肪性肝炎; 6. 有急性严重肝损害证据:如ALT>10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高; 7. 有失代偿肝病的证据者:如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等;或既往有肝硬化失代偿证据; 8. 有肝细胞癌证据或AFP>1ULN者; 9.肾脏疾病:急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等;或筛选时血肌酐>1ULN; 10.筛选期中性粒细胞计数<1.5x109/L，血小板计数<90x109/L; 11.血磷<0.8 mmol/L; 12.抗核抗体(ANA)滴度>1:100; 13.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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