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【ChiCTR2000029210】儿童原发性肾病综合征（PNS）不同激素应答类型高危因素预测及预后评估：一项双向性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征

试验通俗题目

儿童原发性肾病综合征（PNS）不同激素应答类型高危因素预测及预后评估：一项双向性、多中心队列研究

试验专业题目

儿童原发性肾病综合征（PNS）不同激素应答类型高危因素预测及预后评估：一项双向性、多中心队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

400014

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临床试验信息

试验目的

1）建立基于全外显子测序检测儿童PNS遗传易感性及高危因素预测的多中心队列研究 2）国内首次完成PNS不同临床表型及病理分型的前瞻性、观察性、多中心队列研究，全面了解我国PNS患者诊疗现状 3）发现SSNS、SRNS、SDNS/FRNS、MCD、FSGS的遗传背景特征，尤其是免疫学遗传机制，包括新发突变基因、高风险HLA等位基因、相关SNP，促进PNS患者精准医学、个性化治疗的开展。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

队列研究，非随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

120;240

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）起病年龄半岁至18岁且随访时间大于3年；（2）初发原发性肾病综合征（primary nephrotic syndrome， PNS），其诊断标准：大量蛋白尿： 24h 蛋白尿定量≧50mg/kg 或晨尿蛋白/肌酐(mg/mg)≧2.0,1 周 3 次晨尿蛋白定性（+++-++++);低蛋白血症：血清白蛋白低于 25g/L；高脂血症：血清胆固醇高于 5.7mmol/L；不同程度的水肿。以上 4 项中以 1 和 2 为诊断的必要条件；（3）激素敏感型NS：泼尼松足量 2mg/(kg.d)或 60mg/(m2.d)治疗≤4 周尿蛋白转阴者，无复发且病情平稳3年以上者。激素耐药型 NS：以泼尼松足量治疗≥4 周尿蛋白仍阳性者，又分为初治耐药和迟发耐药，后者指激素治疗 1 次或多次缓解后，再次激素治疗＞4 周尿蛋白仍阳性。；

排除标准

（1）排除激素副反应明显、不能耐受激素或有激素禁忌症患者。（2）除外肾炎型肾病综合征（nephritic-nephrotic syndrome，NNS），即具有以下四项之一或多项者： ① 2周内分别3次离心尿镜检红细胞≥10个/高倍镜视野（HP）,并证实为肾小球源性血尿； ② 反复或持续高血压≥3次于不同时间点测量的收缩压和（或）舒张压大于同性别、年龄和身高的儿童青少年血压的第95百分位数,并除外糖皮质激素等原因所致； ③ 肾功能异常，并排除由于血容量不足等所致； ④ 持续低补体血症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属儿童医院肾脏内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400014

联系人通讯地址

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