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【CTR20201418】SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性

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基本信息

登记号

CTR20201418

试验状态

主动终止（内部评估）

药物名称

SHR-0302碱软膏

药物类型

化药

规范名称

SHR-0302碱软膏

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性

试验专业题目

一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SHR0302碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 137 ；

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。；3.临床诊断为非节段型白癜风。；4.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。；5.同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。；6.愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。；2.既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。；3.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌）的受试者；4.妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。；5.既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。；6.在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制剂的受试者。；7.基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。；8.基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。；9.研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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