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【CTR20231848】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231848

试验状态

已完成

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病）者；

2.（问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者；

3.（问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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