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【ChiCTR1800014400】中医推拿循证治疗方案与外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗膝骨关节炎随机、平行对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014400

试验状态

正在进行

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2018-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

中医推拿循证治疗方案与外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗膝骨关节炎随机、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

中医推拿循证治疗方案与外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗膝骨关节炎随机、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

以外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂对照，评价中医推拿循证治疗方案治疗膝骨关节炎的有效性、安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机，对每个中心的病例进行随机分组。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生300例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排（即随机编码表）。随机分组结果装入密封的信封，信封进行连续编号。患者入组时按照入组顺序拿取信封，按照信封内容进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科技计划

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①　符合膝骨关节炎诊断标准。 ②　K-L分级1～3级。 ③　WOMAC评分≥25分 ④　年龄40～80岁。 ⑤　签署知情同意书。；

排除标准

①　继发性骨关节炎患者； ②　膝骨关节炎伴中等量以上关节积液或Ⅲ度半月板损伤者。 ③　3个月内接受关节腔内注射透明质酸钠或激素的患者； ④　合并严重骨质疏松、糖尿病、下肢血管疾病、肢体畸形、神经系统疾病的患者； ⑤　合并严重精神疾患，不能正确理解他人意图或不能正确表达的患者； ⑥　妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ⑦　合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； ⑧　有核磁检查禁忌症的患者； ⑨　有试验药物过敏史者，过敏体质的患者； ⑩　正在参加其他临床试验的患者； ?　酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； ?　根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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