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【CTR20233724】枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233724

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2023-11-26

试验终止时间

2023-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁（含临界值）；2.中国男性受试者；3.男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；4.受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间（自筛查至试验结束）采用非药物避孕措施；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；6.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病；4.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；5.近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的患者；6.定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者；7.给药前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间（自筛查至试验结束）进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；9.给药前3个月内使用过毒品；10.给药前6个月内有药物滥用史；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（自筛查至试验结束）不能禁酒者；13.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间（自筛查至试验结束）不能中断者；14.给药前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者；15.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；16.给药前3个月内献血包括成分血或失血超过400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间（自筛查至试验结束）计划献血者；17.给药前2周内接种疫苗或计划在试验期间（自筛查至试验结束）接种疫苗者；18.给药前24小时内服用过特殊饮食（含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物、含酒精的产品），或剧烈运动，或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；20.乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者；23.酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；24.尿药筛查结果阳性者；25.受试者因自身原因不能参加试验者；26.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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