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【ChiCTR2200064974】加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064974

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

试验专业题目

加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过随机、阳性药平行对照、多中心临床试验研究，观察加味逍遥丸治疗更年期（绝经）综合征（肝郁化火证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员运用SAS 9.4统计软件，采用参加临床试验的医院分层+区组的随机方法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合更年期（绝经）综合征西医诊断标准； 2. 符合中医肝郁化火证辨证标准； 3. 病程不超过24个月； 4. 国内改良的Kupperman总评分≥15 分； 5. 贝克抑郁自评量表（BDI）评分为5~15分； 6. 贝克焦虑自评量表（BAI）评分为15~35分； 7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 子宫内膜增生史或伴原因不明的阴道出血者； 2. 已知或可疑妊娠者； 3. 最近半年内患有血栓性疾病者； 4. 已知患有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病、精神病患者； 5. 严重肝肾功能障碍者； 6. 近一个月内参与其他临床研究者，或一个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效无法判断者； 7. 对本试验药物过敏者； 8. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； 9. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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