洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

【CTR20190374】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20190374

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中国人体随机、开放、两周期、交叉、两序列生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；

2.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；3.不能耐受静脉穿刺采血；

4.既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
<END>
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院的其他临床试验

更多

西安力邦制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多