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【CTR20130429】金莲清热泡腾片治疗手足口病安全性和有效性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20130429

试验状态

已完成

药物名称

金莲清热泡腾片

药物类型

中药

规范名称

金莲清热泡腾片

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

西医诊断:手足口病;中医辩证:邪犯肺脾证

试验通俗题目

金莲清热泡腾片治疗手足口病安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300350

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型(邪犯肺脾证)的有效性,包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。 2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-06

是否属于一致性

入选标准

1.符合手足口病普通型诊断标准;2.中医辨证为邪犯肺脾证;3.发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且<38.6℃;4.病程≤24小时;5.年龄3岁~6岁(<7岁);6.发病后未使用过对本病有影响的药物(如抗生素、抗病毒类)或其它治疗手段者;7.知情同意,法定代理人自愿签署知情同意书;

排除标准

1.疑似手足口病重症患者(具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现)和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者;2.素体脾胃虚寒,易腹泻者;3.血糖增高者;4.ALT、AST≥1.5倍ULN者;5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病,以及精神病患者;6.过敏性体质(对2类以上物质过敏者),或对试验药物组成成分过敏者;7.根据医生判断,容易造成失访者;8.近1周内参加其它临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院;山东中医药大学附属医院;江苏省中医院;河南中医学院第一附属医院;广东省中医院;成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193;250011;210029;450000;510120;610072

联系人通讯地址
<END>

天津中医药大学第一附属医院;山东中医药大学附属医院;江苏省中医院;河南中医学院第一附属医院;广东省中医院;成都中医药大学附属医院的其他临床试验

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