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【CTR20170171】瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170171

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈二甲双胍片

首次公示信息日的期

2017-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双 胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。本品不适用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的 治疗，因为它对这些情况并没有效果。

试验通俗题目

瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞格列奈二甲双胍片采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计在健康志愿者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

713806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量餐后口服受试制剂瑞格列奈二甲双胍片 2mg/500mg（陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈二甲双胍片（商品名：PrandiMet）2mg/500mg（Recipharm Stockholm AB 生产）的生物利用度及生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)健康志愿受试者（其中女性受试者可占总人数的 1/3~1/2），年龄在 18-65 岁之间；

排除标准

1.1)受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；

2.2)试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包 括中药）的受试者；

3.3)患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿 病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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