洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

【CTR20222046】头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222046

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染

试验通俗题目

头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下单次口服头孢羟氨苄胶囊的随机、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.5g）与参比制剂头孢羟氨苄胶囊（商品名：Cefadroxil®；TEVA PHARMACEUTICALS USA，规格： 500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2022-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对头孢菌素类药物（包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者；

3.对青霉素类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
<END>
头孢羟氨苄胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

山东鲁抗医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢羟氨苄胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多