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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验

【CTR20222154】重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222154

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照（九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母））评价16-26岁女性接种重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）的免疫原性比较III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标： 与市售九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）比较，评价9价HPV疫苗按0、2、6月免疫程序接种于16-26岁女性的免疫原性。 次要目标： 评价9价HPV疫苗的安全性。 探索性目标：探索9价HPV疫苗接种1剂后和2剂后的免疫反应。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.16-26岁健康女性；

排除标准

1.既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于ASC-US）、有HPV阳性史、宫颈活检结果异常史或有生殖器疣病史者；

2.严重的或造成重要器官损伤的先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者；

3.接种过已上市HPV疫苗，或参与过HPV疫苗临床研究，或近6个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者；4.接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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