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【CTR20140023】植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20140023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

植入用缓释阿霉素

药物类型

化药

规范名称

植入用缓释阿霉素

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

植入用缓释阿霉素治疗肝癌Ⅰ期耐受性试验

试验专业题目

植入用缓释阿霉素经皮穿刺治疗肝癌Ⅰ期临床人体耐受性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等 2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案 3. 初步观察该药物的临床有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-30 ；

实际入组人数

国内: 招募中  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75岁；

排除标准

1.试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级；2.心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）；3.入组前使用过阿霉素进行化疗的患者；4.凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5.活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）；6.严重神经或精神疾病病史；7.需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）；8.入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗；9.妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；11.药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病；12.任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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