ChiCTR2000040658
结束
四价流感病毒亚单位疫苗
预防用生物制品
四价流感病毒亚单位疫苗
2020-12-07
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流行性感冒
四价流感病毒亚单位疫苗接种6月龄及以上健康人群中临床I期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照
四价流感病毒亚单位疫苗接种6月龄及以上健康人群中临床I期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照
评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
随机平行对照
Ⅰ期
由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号
Not stated
江苏中慧元通生物科技有限公司
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2019-08-01
2020-07-01
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1.6月及以上常住健康人群 2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书 3.能够按照方案的要求完成临床研究；
登录查看1.接种前腋下体温>37.0℃ 2. 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗 3. 过去一年内有流感病毒感染史 4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史 6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者 7. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 8. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 9. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期 10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12. 有疫苗接种严重过敏反应史 13. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者 14. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 15. 正在或近期计划参加其他临床试验 16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 17. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿 18. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19. 接种前实验室检测指标异常 20. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕 21. 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）；
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