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【CTR20223229】氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20223229

试验状态

已完成

药物名称

氨酚咖妥胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨酚咖妥胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头疼。

试验通俗题目

氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

氨酚咖妥胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（商品名：Fioricet，规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；Nexgen Pharma,Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊（Fioricet®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-12-26

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；

3.有癫痫病史者 ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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