CTR20240147
已完成
尼可地尔片
化药
尼可地尔片
2024-01-17
/
本品主要适用于心绞痛患者。
尼可地尔片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
117004
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂尼可地尔片（规格：5mg，本溪匠成医药科技有限公司申办）与参比制剂尼可地尔片（喜格迈®，规格：5mg，Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-02-21
2024-03-12
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。；3.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。；3.研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素，如：青光眼患者。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。；5.首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；6.首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。；7.首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者。；8.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对尼可地尔或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。；9.首次给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；10.既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。；11.首次给药前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。；12.妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。；13.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；15.自筛选至- 1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16.筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
登录查看通化市中心医院
134001
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
