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【ChiCTR2200061130】乙肝母亲产后转氨酶升高的发生率及风险预测指标: 一项前瞻性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061130

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

乙肝母亲产后转氨酶升高的发生率及风险预测指标: 一项前瞻性的队列研究

试验专业题目

乙肝母亲产后转氨酶升高的发生率及风险预测指标: 一项前瞻性的队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

乙肝孕妇产后 24 周内 ALT 升高以及从免疫耐受期进入活动期(ALT 持续升高超过 12 周)的发生率，并从临床及病毒学特征、病毒基因学突变等方面，研究其可能的基线预测因素。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州医科大学附属第五医院感染科建设经费

试验范围

目标入组人数

250;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. HBsAg(+)组: 20-35 岁；HBsAg 阳性且持续时间大于 6 个月；单胎；孕龄在 12-24 周之间；连续 2 次 ALT 正常(间隔至少≥ 30 天)；LSM<7.4Kpa 且受控衰减参数 (Controlled Attenuation Parameter, CAP) <259dB/m； 2. 健康孕妇组:同期在广州医科大学附属第五医院就诊的 20-35 岁的 HBsAg 及 HBcAb 均阴性，连续 2 次 ALT 正常，间隔至少≥30 天，单胎，LSM<7.4KPa 且 CAP <259dB/m 的孕妇。(与 HBsAg(+)组孕妈在年龄、BMI 指数、胎次等方面基本匹配)； 3. 两组患者必须有能力理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。；

排除标准

1. 人类免疫缺陷病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 、丁型肝炎病毒(hepatitis D virus，HDV)、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV) 、梅毒等合并感染； 2. 先前怀孕有流产或先天畸形史； 3. 治疗经验(除非在先前妊娠中使用抗病毒药物预防母婴传播，并且在当前妊娠前 6 个月以上停药)； 4. 肾功能不全的病史;肝癌或失代偿的证据;估计的肌酐清除率 (CLCr)<80mL>2 mg/dL； 5. 先兆流产的临床症状;胎儿畸形的超声证据； 6. 与肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物、非甾体抗炎药或免疫调节剂同时治疗;实体器官或骨髓移植的接受者;研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经系统疾病； 7. 入院前的本次妊娠期间 ALT 升高； 8. 甲状腺功能紊乱； 9. 除乙型肝炎外的慢性肝病； 10. 既往妊娠并发症，如妊娠期肝内胆汁淤积症(ntrahepatic cholestasis of pregnancy，ICP)、妊娠期高血压、糖尿病和蛋白尿。符合上述任何排除标准的受试者不得参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510700

联系人通讯地址

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