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【CTR20181589】卡托普利片在中国健康人的空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181589

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于高血压症，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。

试验通俗题目

卡托普利片在中国健康人的空腹生物等效性研究

试验专业题目

卡托普利片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236626

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司的卡托普利片（规格：25mg/片）与持证商为E. R. Squibb & Sons Limited的卡托普利片（规格：25mg/片，商品名：Capoten ®）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价卡托普利片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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