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【CTR20230387】重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230387

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人神经生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人神经生长因子注射液

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

视神经损伤

试验通俗题目

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤；2.视神经损伤在3个月（含3个月）以内；3.最佳矫正视力为0.01～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者；4.眼球无穿通伤，屈光介质透明；5.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等；2.合并有颅面多发伤，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者；3.眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者；4.研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者；5.随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者；6.注射部位有感染，随机前无法痊愈者；7.已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者；8.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；9.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；10.随机前，接受同类神经营养因子治疗的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）；11.妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性；12.对侧眼最佳矫正视力＜0.05者；13.筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者；14.研究者评估可能存在依从性差者；15.最近3个月内参加过其他临床试验；16.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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