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【CTR20232749】左甲状腺素钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232749

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠片生物等效性试验

试验专业题目

左甲状腺素钠片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持有，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：Euthyrox®，Merck Healthcare Germany GmbH持证，Merck Healthcare KGaA生产）后在体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2024-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.对左甲状腺素钠及其辅料过敏，或对两种或以上药物、食物过敏，或过敏体质；

2.患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或甲状腺毒症等任何影响甲状腺功能正常的疾病；

3.患有冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎等疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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