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【ChiCTR2100046380】干眼患者泪液研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046380

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

干眼患者泪液研究

试验专业题目

不同证型干眼的蛋白组学及代谢组学差异化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

收集不同证型干眼病人的泪液，运用蛋白组学及代谢组学等现代生物学技术，研究肺阴不足证、肝经郁热证、气阴两虚证、邪热留恋证4种不同证型干眼的差异蛋白质及代谢物，并通过数据挖掘分析导致4种不同证型干眼与健康者差异的生物学本质，探索不同证型干眼的有效生物标志物，为不同证型干眼诊断的客观化、标准化提供临床指导，为不同证型干眼靶向蛋白的药物研发提供理论基础。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试患者须符合干眼症诊断标准：（1）西医诊断：参考《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》： 1)患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表 ≥ 7 分或眼表疾病指数( ocularsurface disease index, OSDI ) ≥13 分；同时患者 FBUT ≤ 5 s 或 NIBUT < 10 s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤ 5 mm/5 min，可诊断干眼； 2)患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥ 7分或 OSDI ≥ 13分；同时，患者 FBUT >5 s且≤ 10 s或NIBUT 为10~12 s，SchirmerⅠ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）可诊断干眼；（2）中医诊断：参照彭清华主编2016年出版全国中医药行业“十三五”规划教材《中医眼科学》，制订干眼各证型的诊断依据： ①肺阴不足证：主症：眼干涩不爽，不耐久视，白睛如常或稍有赤脉，黑睛可有细点星翳，反复难愈；次症：口干鼻燥，咽干，便秘；舌脉：苔薄少津，脉细无力； ②肝经郁热证：主症：目珠干涩，灼热刺痛，或白睛微红，或黑睛星翳，或不耐久视；次症：口苦咽干，烦躁易怒，或失眠多梦，大便干或小便黄；舌脉：舌红，苔薄黄或黄厚，脉弦滑数； ③气阴两虚证：主症：目内干涩不爽，目燥乏泽，双目频眨，羞明畏光白睛隐隐淡红，不耐久视，久视后则诸症加重；次症：口干，唇燥裂，神疲乏力。舌脉：舌质红，脉细弱； ④邪热留恋证：主症：患风热赤眼或天行赤眼之后期，微感畏光流泪，有少许眼眵，干涩不爽，白睛少许赤丝细脉而迟迟不退，睑内亦轻度红赤；舌脉：舌质红，苔薄黄，脉数。以上各证型具备主症及次症2项或者以上，并参照舌脉，即可辨证为干眼不同证型; 2.年龄18～75 岁； 3.无药物过敏史； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.合并眼睑异常，如眼睑缺损、眼睑内外翻、眼睑闭合不全等； 2.先天性无泪症、先天性无泪腺、泪道阻塞和急慢性泪囊炎、眼球突出、角结膜化学伤、角膜斑翳及白斑、青光眼、增生性玻璃体视网膜病变等； 3.眼前段急性炎症者，如急性睑腺炎、病毒性睑皮炎、急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等； 4.合并有严重心血管疾病、血液病、肝肾功能不全及血糖药物控制不理想的糖尿病者，Sjgren综合征、系统性红斑狼疮者； 5.近3个月内曾接受眼部手术者； 6.近1个月内使用过影响泪液分泌的药物或者人工泪液患者； 7.妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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