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【CTR20180835】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180835

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克在供餐情况下于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510760

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验目的为评估两种盐酸克林霉素胶囊300毫克处方于健康受试者在供餐状态下单次口服给药后的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在20岁≤年龄<40岁的健康成年人。；2.在进行试验前，愿意签署知情同意书。；3.可与研究人员良好沟通并能遵从本试验要求者。；4.体重指数(BMI)值在19 ≤ BMI < 26者，且男性受试者体重≧ 50 公斤、女性受试者体重≧ 45公斤。；5.根据病史、一般理学检查、生命征象、心电图、胸部X光、病毒学、血液学、生化学、尿液检查及药物滥用检验，经医师判定为健康的人。；6.女性受试者体检时的血液妊娠试验为阴性。；

排除标准

1.曾发生服用克林霉素或同类药品后有过敏或不良反应病史者。；2.有药物滥用、酒精 (≧ 3单位/天或≧ 21单位/周；1单位= 350毫升的啤酒= 120毫升的白酒= 30毫升的烈酒)或烟(≧ 5单位/天；1单位=1支) 成瘾者。；3.有肝、肾、心、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经医师判定不适合纳入试验者。；4.现存有肝、肾、心、血液、神经、精神与消化道等疾病，并经医师判定不符健康条件者。；5.哺乳中之女性。；6.投药日前四周内曾有急性病症发作或动手术者。；7.生化检验值中肝指数AST 或ALT 大于正常值上限二倍，或经医师判定有任何临床意义上的异常。；8.经医师判定有任何临床意义上的异常。；9.人类免疫缺乏病毒(HIV)感染者或梅毒感染者。；10.乙型、丙型肝炎带原者。；11.投药前两个月内参加任何临床试验。；12.投药前两个月失血250毫升者，或投药前三个月失血超过250毫升。；13.您及您的性伴侣于试验期间不愿实行避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国防医学院三军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100

联系人通讯地址

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