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【ChiCTR2000038737】基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案及疗效评价的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038737

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案及疗效评价的临床研究

试验专业题目

首都卫生发展科研专项项目

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察基于益气活血利水法的慢性心衰中医综合干预方案治疗慢性心力衰竭的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用计算机软件SPSS17.0 制订随机序列,将其分为 A、B 两组,各组45人。定义 A 组为治疗组,B 组为对照组。以随机数字的编号为入组顺序,假设编号 3 经随机后归入 A 组,则如果纳入第 3 个病人,则归入 A 组,依此类推。制作90个不透光信封,将 A、B 组分组信息依次装入信封当中, 根据符合纳入标准的患者患者签署知情同意书后顺序依次打开信封确定分组,剔除、终止实验者该信封不再启用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)自愿参加并签署知情同意书; (2)观察开始时点处于ACC/AHA慢性心衰分期B、C期,NYHA心功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的轻、中度慢性心衰患者,年龄在18岁-80岁之间; (3)中医辨证符合气虚血瘀水停; (4)以下两条标准符合其一: ①LVEF<40% ②40%≤LVEF≤50%并且NT-proBNP> 300ng/L。;

排除标准

(1)急性心肌梗死患者; (2)双下肢障碍导致行走困难者; (3)严重精神疾患不能合作者、恶性肿瘤、妊娠; (4)严重肝或/和肾功能障碍者,重度贫血患者; (5)近两周内服用中药(含中成药)或参加其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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