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【ChiCTR2200065062】肠道菌群及血清代谢物在慢性冠脉综合征合并抑郁症状中的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065062

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

肠道菌群及血清代谢物在慢性冠脉综合征合并抑郁症状中的作用及机制研究

试验专业题目

肠道菌群及血清代谢物在慢性冠脉综合征合并抑郁症状中的作用及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 探索CCS合并抑郁的临床相关因素及不同抑郁程度对CCS患者预后的影响； 2. 建立用于评估CCS合并抑郁症状的预测模型、风险评分； 3. 探索CCS合并抑郁组与CCS不合并抑郁组肠道菌群的组成和功能差异； 4. 探索CCS合并抑郁组与CCS不合并抑郁组血清非靶向代谢组学特征差异； 5. 探讨CCS合并抑郁症状患者肠道菌群和代谢特征，为机制研究和治疗提供新方向。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

由计算机生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

目标入组人数

180;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 观察组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验，能完成抑郁量表测评；（3）满足六种情况之一： 1）疑似冠心病和有稳定心绞痛症状，无论有无呼吸困难的患者； 2）新发的心力衰竭或左心室功能障碍，怀疑冠心病的患者； 3）急性冠脉综合征后无症状或症状稳定的患者，或近期行血运重建的患者； 4）无论有无症状，在最初诊断或血运重建后1年以上的患者； 5）心绞痛和怀疑血管痉挛或微循环疾病的患者； 6）筛查时发现冠心病的无症状患者。抑郁定义为超出患者所能承受或自我调整能力，对其生活和社会功能造成一定影响，但严重程度没有达到或符合精神疾病的具体诊断标准。 2. 对照组纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验；（3）因胸闷、心悸入院完善检查排除器质性心脏病的患者；（4）抑郁量表评分排除抑郁症状。；

排除标准

1. 观察组排除标准：（1）三个月内因心血管疾病住院（包括血运重建），计划进行血运重建；（2）有精神病或心理疾病病史，严重的肝肾功能不全；（3）近一个月内患急性感染性疾病；现患器质性消化系统疾病；近一年内进行过胃肠道手术；近三个月内连续使用抗生素，疗程超过3天；（4）有陈旧性心肌梗死（3个月以内）或严重的心血管疾病（急性心包炎、心肌炎，严重心力衰竭或原发性心脏病）；（5）有严重的非心血管疾病或影响患者预期寿命的疾病（如结缔组织疾病史、甲状腺疾病、肿瘤、滥用药物等）；（6）有脑外伤或脑卒中等中枢神经系统疾病；（7）妊娠期妇女；（8）患者不能配合完成抑郁量表测评及抽血化验。 2. 对照组排除标准：（1）合并严重的其他系统疾病；（2）已参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址

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