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【CTR20180373】ATⅢ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180373

试验状态

已完成

药物名称

人抗凝血酶Ⅲ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人抗凝血酶Ⅲ

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

先天性抗凝血Ⅲ缺乏症

试验通俗题目

ATⅢ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的临床试验

试验专业题目

人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的药代动力学和有效性，安全性的临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）通过单次给药的PK研究，评估人抗凝血酶Ⅲ在先天性抗凝血酶Ⅲ缺陷患者中的药动学（PK）特征，观察人抗凝血酶Ⅲ在体内的恢复和半衰期； 2）观察人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性缺乏患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2019-01-22

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；

排除标准

1.对抗凝血酶Ⅲ制剂任何成分过敏且不能耐受治疗者；

2.入组至首次输注结束后7天，受试者需要使用抗凝血栓的药物（如磺达肝素钠、达比加群、利伐沙班等）或者肝素、低分子量肝素等其他口服抗凝药物治疗（稳定剂量14天以上的华法林治疗除外）；3.入组前3个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者；

4.肝功能（ALT、AST）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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