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【CTR20222556】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222556

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片10mg（受试制剂）和MSD PHARMA (Singapore) Pte.Ltd.生产的依折麦布片10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～60周岁健康受试者（包括18周岁和60周岁）；

排除标准

1.已知对依折麦布或辅料成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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