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【ChiCTR2400089135】一项评估6S-5-甲基四氢叶酸对强直性脊柱炎免疫代谢功能和疾病活动度影响的单中心、随机、对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项评估6S-5-甲基四氢叶酸对强直性脊柱炎免疫代谢功能和疾病活动度影响的单中心、随机、对照、双盲临床研究

试验专业题目

一项评估6S-5-甲基四氢叶酸对强直性脊柱炎免疫代谢功能和疾病活动度影响的单中心、随机、对照、双盲临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

• 分析不同叶酸代谢基因多态性对强直性脊柱炎患者疾病的影响 • 评价6S-5-甲基四氢叶酸对降低叶酸代谢基因缺陷AS患者高同型半胱氨酸的作用

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师使用SAS软件生成随机分配表将受试者1:1分配至试验组和对照组，按照受试者入组的先后顺序获取随机号。

盲法

双盲，受试者、研究者以及参加该临床试验的申办方工作人员或其指定人员不知晓分组情况。

试验项目经费来源

海军军医大学“深蓝”人才工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书； 2) 能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 3) 签署知情同意书时年龄大于18周岁，男女不限； 4) 根据1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为强直性脊柱炎； 5) 在入组前已维持稳定的AS治疗方案至少8周，AS治疗方案为肿瘤坏死因子-α抑制剂（TNFi）； 6) 叶酸代谢基因MTHFR c.677C>T检测结果为CT型或TT型，且基线时血同型半胱氨酸水平≥10 μmol .L-1； 7) 无生育潜力（筛选前至少26周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）；或育龄期女性及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次用药结束后3个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划。；

排除标准

1) 有过敏性疾病史或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）者； 2) 筛选或基线检查时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素＞3倍正常值上限（ULN）；肌酐清除率≤60ml／min（计算公式为［（140-年龄）x体重 (kg)]/[0.0.818x肌酐（μmol／L），女性按计算结果乘以0.85）；血红蛋白（男性）＜10.0g／dL（100.0g／L），或（女性）<9.0g/dL(90.0g/L); 白细胞总数＜3.0x10^9／L；中性粒细胞数＜1.5x10^9／L；血小板计数＜90x10^9／L 3) 患有活动性感染，需要在基线前30天内接受静脉抗感染治疗，或需要在基线前14天内接受口服/肌肉注射抗感染治疗； 4) 患有持续或慢性感染（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎），在基线前14天内接受过口服抗感染治疗（甲床真菌感染除外），或经研究者判断不适合参加本研究； 5) 有血栓栓塞病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等，或具有易发生血栓栓塞的高风险因素（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）； 6) 筛选前6个月内有任何以下心血管疾病病史：中至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、脑血管意外，或根据研究者的意见，认为受试者当前存在的或既往心血管病史，不宜参加本研究； 7) 可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如胃旁路术）；有胃束带/分割史的受试者不被排除； 8) 有淋巴增生性疾病病史，或存在提示淋巴增生性疾病的各种症状或体征； 9) 有恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外； 10) 接受过器官移植； 11) 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 12) 筛选前6个月内存在需要密切观察或病情不稳定的结节或肿块（根据专科医生的临床评估）； 13) 基线前30天内经历过重大手术，或预计在本研究首次给药后的12周内接受任何择期手术； 14) 具有可能影响受试者参加本研究或使受试者不再适合作为候选者接受试验用药品的临床显著医学病症，包括但不限于具有临床显著的心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、胃肠道、肾脏或精神疾病或任何其他原因； 15) 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者； 16) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 17) 妊娠或哺乳期女性； 18) 筛选期4周内或在试验期间计划接种活疫苗者； 19) 筛选期4周内或在试验期间使用过影响叶酸代谢药物（如MTX）等禁用药物或治疗者；研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 20）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学长征医院临床遗传科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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