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18980413049
CTR20230080
已完成
卡络磺钠片
化药
卡络磺钠片
2023-01-11
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用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。
卡络磺钠片人体生物等效性试验
卡络磺钠片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性试验。
610093
主要目的:本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的卡络磺钠片(30mg)为受试制剂,原研ニプロESファーマ株式会社日本上市的卡络磺钠片(30mg)(商品名:ADONA®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ;
国内: 86 ;
2023-02-04
2023-02-20
是
1.男性和女性健康受试者均有;
登录查看1.对卡络磺钠片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者,或对两种或两种以上药物(或食物)过敏者;
2.不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者或有吞咽困难者;
3.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
登录查看成都中医药大学附属医院
610000
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