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【CTR20212062】普瑞巴林胶囊（150mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212062

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛和纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊（150mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊（150mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的普瑞巴林胶囊（规格：150mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产，辉瑞制药有限公司分包装的普瑞巴林胶囊（规格：150mg，商品名：乐瑞卡（LYRICA））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡（LYRICA））在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心率失常患者、心衰患者、PR 间期延长患者，有消化性溃疡或消化道出血者、胃肠胀气患者、肠梗阻患者，既往发生过血管性水肿患者、外周水肿患者，尿潴留患者，癫痫患者，结膜炎、复视患者、视力模糊者，中耳炎患者、耳鸣患者、眩晕病史者、鼻咽炎患者，既往有抑郁病史或自杀倾向者，低钾血患者、半乳糖不耐受者、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或对普瑞巴林胶囊活性成份或任何辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址

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