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【CTR20180792】盐酸氨溴索片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180792

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者，包括慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘等的祛痰治疗。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片（30 mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由北京太洋药业股份有限公司生产的盐酸氨溴索片（受试制剂，30mg）和Boehringer Ingelheim France（法国勃林格殷格翰制药公司）生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，30mg，商品名：SURBRONC）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～65周岁(包括边界值)；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；

3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
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