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【CTR20222446】TPN171H片对健康受试者QT/QTc间期影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222446

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

CXHL2000020;CXHL2000019;CXHL2000018

靶点

适应症

肺动脉高压，男性勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN171H片对健康受试者QT/QTc间期影响的临床研究

试验专业题目

一项评估TPN171H片对健康受试者QT/QTc间期影响的单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TPN171H片单次口服给药后对中国健康受试者QT/QTc间期的影响。次要目的：给药前后心电图参数的变化；给药后出现T波形态异常和出现U波的受试者例数；给药后出现心律失常的受试者例数；评价TPN171H片单次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价TPN171H片单次口服给药的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2022-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；3.进行3次12导联心电图检查（3次测量的平均值将用于确定是否合格），要求QTcF≤450 ms，PR间期≤200 ms，QRS波群时限<120 ms；4.从签署知情同意书开始至服药后3个月将能采取可靠的避孕措施，且无捐精或捐卵计划，具体避孕措施详见附录；5.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史；2.有过敏性疾病、对食物过敏或过敏体质者；3.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；4.既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史；5.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；6.有视物模糊或眼科病史者（如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性）；7.有体位性低血压史者；8.筛选前14天内有急性呼吸道感染或急性疾病史者；9.筛选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；10.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；12.筛选前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；13.筛选前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；14.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；15.现阶段或曾经1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；16.筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；17.体格检查、生命体征异常（耳温>37.5℃，呼吸频率>20次/分，脉率>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg）、实验室检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；18.实验室检查血钾、血镁、血钙超出正常值范围且经研究者判定异常有临床意义；19.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；20.胸部X线片（正侧位）或肺CT结果异常且有临床意义者；21.血妊娠检查阳性者（女性适用）或哺乳期女性；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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