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【CTR20170722】德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20170722

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2017-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验

试验专业题目

一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽单次给药与德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药后，德谷胰岛素和利拉鲁肽的生物利用度

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2017-10-25

试验终止时间

2018-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性中国受试者，根据对病史、体格检查和临床实验室数据的评价，且根据研究者判断认为该受试者健康；2.在签署知情同意书时，年龄在18岁至45岁之间（含）；3.体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m^2（含）；4.体重≥50.0 kg；5.空腹血浆葡萄糖水平<6.1 mmol/L（110 mg/dL）；

排除标准

1.在试验期间包括随访阶段内发生妊娠、哺乳或计划怀孕、或未采用充分避孕措施的具有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内避孕器（IUD）、口服避孕药或屏障法；2.过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前90天内捐献血液或血浆超过400 ml，或筛选前90天内经历失血量超过400 mL的手术或外伤；3.经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病；4.筛选前2周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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