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【ChiCTR2400090638】特立帕肽短程贯续治疗影响骨质疏松患者腰椎融合率的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

合并骨质疏松症的腰椎退行性疾病

试验通俗题目

特立帕肽短程贯续治疗影响骨质疏松患者腰椎融合率的前瞻性临床研究

试验专业题目

特立帕肽短程贯续治疗影响骨质疏松患者腰椎融合率的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻对照试验，纳入合并骨质疏松症的腰椎退行性疾病，需行单节段微创通道下腰椎融合术（MIS-TLIF）的患者，分别术后应用特立帕肽短程贯续治疗和阿仑膦酸钠治疗，随访12月，对比术后椎间融合率、腰椎术后功能变化，探索抗骨质疏松药物对腰椎融合术后，腰椎融合率和腰椎功能的影响。通过本研究，明确特立帕肽短程贯续方案，在合并骨质疏松患者的腰椎退行性疾病术后的应用，通过随访骨密度、骨代谢指标等的变化，将其与腰椎融合率和腰椎功能恢复进行相关性分析，探索特立帕肽短程贯续方案提升腰椎融合率的机制。本研究旨为减少骨质疏松患者腰椎融合术后并发症、提高术后生活质量，提供一种药物的治疗新策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市南山区卫生健康系统科技重大项目

试验范围

目标入组人数

109

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.依据《老年腰椎间盘突出症诊疗指南》、《腰椎管狭窄症诊疗指南》、《2014年北美腰椎滑脱症诊疗指南》，诊断为单节段腰椎间盘突出、腰椎滑脱（I度）、腰椎管狭窄症，符合单节段腰椎融合术（MIS-TLIF）手术指征； 2.依据《中国老年骨质疏松症诊疗指南》，临床诊断为骨质疏松（双能x线骨密度检测骨密度T＜-2.5）； 3.女性； 4.年龄55-70岁；；

排除标准

1.继发性骨质疏松，患内分泌疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、骨质软化症； 2.长期应用抗癫痫药物、肾上腺皮质激素、利尿药及肝素者； 3.过去六个月中曾使用雌激素及降钙素者； 4.曾补充高于生理需要量的VitD(超过1000iu／d)。过去一年中曾服用二磷酸盐或氟化钠者。过去三月中曾为增强体质而规律服用中药和其他未注册的食物； 5.有如下病史或疾病之一者：血栓性静脉炎、与应用雌激素有关的血栓或血栓性栓塞、脑血管意外、已知或可疑患有雌激素依赖性肿瘤、未诊断的阴道出血、宫颈巴氏涂片分级在Ⅲ级或以上、严重的子宫疾患、严重的乳腺疾患、严重胆囊疾病、严重的高血压及高胆固醇血症。 6.严重慢性疾病，如肝、肾功能异常者； 7.既往有肿瘤病史； 8.多节段腰椎融合手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学协和深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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