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【CTR20211347】JS111在晚期非小细胞肺癌患者中I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20211347

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

APL-1898胶囊

药物类型

化药

规范名称

APL-1898胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

EGFR非常见突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS111在晚期非小细胞肺癌患者中I/II期研究

试验专业题目

一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增和剂量拓展阶段主要目的：评价AP-L1898治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性；确定AP-L1898治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity，DLT）和最大耐受剂量（Maximum tolerated dose，MTD，如有可能）；确认RP2D。疗效拓展主要目的：评价AP-L1898治疗携带EGFR ex20ins突变或其他EGFR罕见突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性、初步有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.组织学或细胞学确诊的不可根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC患者；

排除标准

1.AP-L1898首次用药前14天内，患者用过任何化疗药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期或28天，以较短者为准；2.疗效拓展阶段EGFR20号外显子插入队列：曾使用过靶向EGFR 20号外显子插入突变的药物（如AZD9291、TAK-788、Poziotinib、CLN-081、JNJ-372等）；既往使用AZD9291治疗EGFR敏感突变的患者允许入组；3.患者正在使用CYP3A强抑制剂或诱导剂，或在AP-L1898首次给药时，停用强抑制剂时间不到该药物的5个半衰期或停用强诱导剂不到该药物的5个半衰期或14天（以较长者为准）；4.筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级）（脱发除外）；5.开始治疗前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；6.患者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素；7.已知进行过器官移植的患者；8.首次给药前28天内进行过大手术。允许小的外科手术，例如微创活检；9.当前有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者；10.静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc，采用Fridericia’s 校正公式）男性>450 ms或女性>470 ms（重复3次）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 ms。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中直系亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物；11.控制不良的高血压病史；12.既往有下列病史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病；13.活动性脑转移患者，如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上或小脑，且经过充分的治疗（手术或放疗），影像学稳定已维持至少4周，且不需要使用皮质类固醇控制症状，则允许入组；14.患者正处于急性感染期并需要药物治疗；15.乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性时，HBV DNA≥103拷贝数/mL或≥200 IU/mL；16.丙肝抗体阳性时，HCV-RNA大于中心参考值上限；17.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者；18.既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者；19.有药物滥用史或吸毒史者；20.妊娠或哺乳期妇女；21.研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况(如眼部疾病，包括角膜溃疡，结膜炎等)、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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