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【ChiCTR2300068057】伏诺拉生三联疗法vs. PPI铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌一线根除治疗疗效对比的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068057

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生

药物类型

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生三联疗法vs. PPI铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌一线根除治疗疗效对比的研究

试验专业题目

伏诺拉生三联疗法vs. PPI铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌一线根除治疗疗效对比的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

随机对照方法评估伏诺拉生三联方案治疗幽门螺杆菌感染的根除率。（1）主要指标：根除率：停药6周后 C13尿素呼气试验阴性者人数/受试者人数（2）次要指标： 1）副反应发生率：受试者接受药品后出现的不良医学事件（但不一定与治疗有因果关系）的比例 2）Hp耐药率：大于抗生素最低抑菌浓度阈值的菌株数/测试菌株总数 3）治疗依从性：治疗期间药物服用率≥80%的受试者的比例 3）症状评分变化：治疗前症状评分总数-治疗后症状评分总数 4）再感染率：1年后复查C13尿素呼气试验阳性者人数/受试者中停药6周后C13尿素呼气试验阴性者人数

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

受试者的药物编号由统计人员在电子计算机上按照2个治疗组1:1的比例，用随机化方法产生随机数，将受试者随机分入伏诺拉生三联方案组和PPI铋剂四联方案组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-70 岁男性或女性患者； 2) 经胃镜检测快速尿素酶阳性诊断为 Hp 阳性的患者，既往从未接受HP根除治疗； 3）胃镜证实为胃炎或者非活动性消化性溃疡患者。 4) 治疗前 8 周未使用过抗生素、铋剂、H2RA 、PPI、P-CAB等药物者； 5) 签署知情同意书并告知具体试验方案；；

排除标准

1) 幽门螺杆菌根除失败患者； 2) 妊娠、哺乳期女性； 3) 胃肠道恶性肿瘤史； 4) 既往胃大部分切除手术史； 5) 心、肝、肾、肺等重要脏器功能严重不全和有先天性疾病；如IV 级心功能不全，肝衰竭，尿毒症，呼吸衰竭，血友病，Wilson病等； 6) 对使用药物过敏者； 7) 监护人或患者拒绝入组； 8) 酒精和/或药物滥用（成瘾或依赖）或医生判断依从性差者； 9) 无法律行为能力者或自知力差；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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