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【ChiCTR2300069259】胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胸痹心痛气滞心胸表型组

试验通俗题目

胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究

试验专业题目

胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.建立气滞心胸临床表型组队列，描述气滞心胸临床表型组的特征。 2.探究形成气滞心胸临床表型组的代谢组学与宏基因组学机制，为中医治疗气滞心胸证候提供科学客观标准。 3.建立柴胡疏肝散的药物表型组，探讨柴胡疏肝散治疗气滞心胸临床表型组的组学机制，并且验证气滞心胸临床表型组中发现的生物标志物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS26.0的随机数生成器，生成60例患者对应的随机数

盲法

试验项目经费来源

西南医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.疾病组纳入标准：（1）符合中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中医胸痹心痛气滞心胸证候辩证的诊断依据、证候分类；符合冠心病诊断标准，心功能I-II级的诊断标准者；（2）符合由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为胸痹心痛气滞心胸证的辨证标准者；（3）符合冠心病诊断标准，心功能I-II级的诊断标准者；（4）年龄在40-75岁(包括40岁及75岁)；（5）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者；（6）一个月内无肠道感染者；一个月内未使用抗生素及益生菌制剂，未饮用酸奶；（7）一个月内没有服用过类似的中成药或中药汤剂；（8）受试者知情，并且同意配合。 2.健康组纳入标准：（1）男女不限，年龄为40-75岁；（2）经中医体质辨证为平和质；（3）无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病；（4）受试者知情，并且同意配合。；

排除标准

1. 已知对试验用药物组成成分过敏者； 2. 无法合作者，如其他原因所致胸痛者；冠脉造影或冠脉 CT 结果提示主支血管（RCA、LM、LAD、LCX）75%以上狭窄者；严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、不易控制的高血压以及严重的感染；合并有肝肾，造血系统及内分泌系统等严重疾病者； 3. 有酒精、药物滥用史者； 4. 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者； 5. 妊娠、哺乳期妇女或有生育要求的女性； 6. 其他根据研究者不宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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