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【CTR20221951】ZOC2019619滴眼液 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221951

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZOC-2019619滴眼液

药物类型

化药

规范名称

ZOC-2019619滴眼液

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

开角型青光眼或高眼压

试验通俗题目

ZOC2019619滴眼液 I 期临床研究

试验专业题目

ZOC2019619滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代/药效动力学特性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。 次要目的：1、评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。2、评价ZOC2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康受试者年龄在18~45周岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg、结膜充血分级≥1级、角膜荧光染色分级≥2级或其他患有慢性或急性眼部疾病者；

2.筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者；

3.既往有进行眼科手术或眼科激光手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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