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【CTR20130794】KH903 Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130794

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

KH903 Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液在恶性实体瘤患者中的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903 ）在恶性实体瘤受试者单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学及其与药效学的关系等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

2.4周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；

3.曾有以下手术或外伤： 1] 4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤或预计试验期间需要进行大手术的患者； 2] 8周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术； 3] 48 小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术（与本试验相关的检查除外）； 4] 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；5] 有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院;中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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