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CTR20231886
进行中(招募中)
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-06-21
企业选择不公示
广泛期小细胞肺癌
BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药(BL-B01D1+SI-B003)治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1. 主要目的:探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的:探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3. 探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-11-16
/
否
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
登录查看1.既往使用过EGFR和HER3单抗药物治疗;既往使用过小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂(喜树碱类药物)的ADC药物治疗(注:Cohort_C除外);
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术(研究者定义)、靶向治疗(包括小分子酪氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内;
3.入组Cohort_B Stage II的受试者,若既往接受过任何针对广泛期小细胞肺癌全身抗肿瘤方案治疗,则不能入选本研究;
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