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首页 临床进展 BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

【CTR20231886】BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231886

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药（BL-B01D1+SI-B003）治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2. 次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3. 探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、proGRP、NSE、TMB、PD-L1等。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过EGFR和HER3单抗药物治疗；既往使用过小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类药物）的ADC药物治疗（注：Cohort_C除外）；

2.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

3.入组Cohort_B Stage II的受试者，若既往接受过任何针对广泛期小细胞肺癌全身抗肿瘤方案治疗，则不能入选本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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